La Organización Mundial de la Salud, en su reunión del 25 al 27 de
septiembre de 1980, definió las sustancias farmacéuticas de referencia como
productos de uniformidad reconocida, destinados para utilizarse en
comprobaciones analíticas, físicas o químicas en el transcurso de las cuales
sus propiedades se comparan con las de la sustancia en examen.
Las SRef se establecen con la colaboración de laboratorios
oficiales y/o privados, quienes realizan estudios simultáneos apoyándose en un
protocolo analítico previamente establecido.
La utilización de sustancias de referencia en métodos analíticos
compendiales nos dice cómo se comporta una sustancia problema en un método
determinado con respecto a una Sustancia de referencia.
En el transcurso del año 2003 dio inicio el programa para el
establecimiento permanente de Sustancias de Referencia de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos (SRef-FEUM), cuyo principal objetivo es el de apoyar,
junto con las publicaciones de la FEUM, la calidad de los medicamentos que se
consumen en México.
Para cumplir este propósito hemos recibido el
apoyo de autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación
superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de
medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en
sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios
colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.
¿Quiénes participan en los procesos para su obtención?
La Coordinación de SRef-FEUM recibe los resultados de los
laboratorios colaboradores, los revisa y analiza para comprobar la validez del
estudio. Una vez aceptados todos los datos, procede a preparar la información
para presentarla ante el Comité de Sustancias de Referencia de la FEUM, que es
el responsable de supervisar los trabajos relacionados al establecimiento de
las mismas, analizar los resultados y aprobarlos. El Comité de Sustancias de
Referencia además trabaja en la elaboración de procedimientos de control y
estrategias de trabajo.
¿Quiénes colaboran?
El establecimiento de sustancias nacionales de referencia es un
proceso que requiere de la participación de varios sectores. Para cumplir este propósito
actualmente trabajamos en colaboración con autoridades sanitarias,
instituciones de investigación y educación superior, laboratorios de control de
calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales
forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes
etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios colaborativos y
desarrollo de sustancias relacionadas.
Su producción comienza con la selección de un lote específico
de producción normal. La sustancia del lote seleccionado se caracteriza en
el laboratorio de la FEUM utilizando la metodología de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, considerando los principios de la Guía ISO 34: 2009
Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de
referencia. Al final, son aprobadas por el Comité de Sustancias de Referencia
de la CPFEUM.
Actualmente el laboratorio analítico de la FEUM forma parte del grupo coordinador de los trabajos, desarrolla las actividades relacionadas al control de calidad de las sustancias que se generan y es el responsable del almacenamiento y control de las sustancias ya establecidas. Además apoya en la realización de pruebas de laboratorio para verificar la metodología de la FEUM cuando se reciben observaciones de parte de los usuarios.
Actualmente el laboratorio analítico de la FEUM forma parte del grupo coordinador de los trabajos, desarrolla las actividades relacionadas al control de calidad de las sustancias que se generan y es el responsable del almacenamiento y control de las sustancias ya establecidas. Además apoya en la realización de pruebas de laboratorio para verificar la metodología de la FEUM cuando se reciben observaciones de parte de los usuarios.
